根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規(guī)定，第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，體外診斷試劑備案是備案人向藥監(jiān)管理部門提交備案資料，藥監(jiān)管理部門對提交的備案資料存檔備查。

備案資料符合要求的，藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。對備案的體外診斷試劑，藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

第一類IVD（產(chǎn)品備案）申報(bào)資料

（一）《第一類醫(yī)療器械備案表》；
　?。ǘ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（五）臨床評價(jià)資料；
　　（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
　　（七）生產(chǎn)制造信息；
　　（八）證明性文件（原件）：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；2、組織機(jī)構(gòu)代碼；
　?。ň牛┓闲月暶鳎?br/> 　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　　2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　　3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

第一類體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案）辦事流程

第一類IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)流程

第一類IVD（產(chǎn)品備案）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第一類IVD（產(chǎn)品備案），官方不收取費(fèi)用。

第一類IVD（產(chǎn)品備案）辦理依據(jù)

第一類IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

申請前資料準(zhǔn)備
　　資料提供：產(chǎn)品技術(shù)要求編制、產(chǎn)品備案資料編寫（含臨床評價(jià)資料），7個(gè)工作日。

申報(bào)后
　　產(chǎn)品備案受理，拿到備案憑證（當(dāng)場辦結(jié)），1個(gè)工作日。
　　*補(bǔ)正資料：若資料不齊全，須補(bǔ)正后再受理。

預(yù)算合計(jì)
　　客戶產(chǎn)品需自檢，思途承擔(dān)的接單、資料編制到遞交審核下證周期在15個(gè)工作日。

第一類IVD（產(chǎn)品備案）相關(guān)服務(wù)