醫(yī)學(xué)監(jiān)察是什么？醫(yī)學(xué)監(jiān)察是臨床研究過程中監(jiān)查工作的重要組成部分，與臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)查及安全相互補(bǔ)充，驗證并確保受試者的權(quán)利和福祉受到保護(hù)，試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量符合方案、GCP和其他監(jiān)管要求。醫(yī)學(xué)監(jiān)察員，也叫臨床監(jiān)查員（CRA），不僅需要有專業(yè)知識基礎(chǔ)，也需要熟悉適當(dāng)?shù)姆煞ㄒ?guī)，具有數(shù)據(jù)管理、分析與總結(jié)的能力，還需要具備項目管理，團(tuán)隊合作，溝通談判的軟實力。

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第一條的規(guī)定，臨床試驗監(jiān)查的目的是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，在維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯的前提下，督促臨床試驗順利完結(jié)。

思途是老牌的第三方臨床試驗CRO公司，擁有專業(yè)的監(jiān)查和培訓(xùn)團(tuán)隊，建立了一整套醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查和培訓(xùn)的全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。本監(jiān)查專項服務(wù)涵蓋需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品和IVD體外診斷試劑產(chǎn)品，通過項目監(jiān)查、提供咨詢和培訓(xùn)，確保參與臨床試驗的各個機(jī)構(gòu)都能按照GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法規(guī)要求實施臨床試驗。

在國內(nèi)臨床試驗質(zhì)量普遍堪憂的今天，獨(dú)立的第三方監(jiān)查代理公司的出現(xiàn)具有重大意義

1、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊可彌補(bǔ)臨床試驗機(jī)構(gòu)的不完善；
　　2、監(jiān)查公司的獨(dú)立性可以監(jiān)督CRO公司的臨床試驗質(zhì)量；
　　3、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊可以為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)。
　　這就是思途在公司成立之處，設(shè)立臨床試驗監(jiān)查團(tuán)隊的初衷。

思途提供的臨床監(jiān)查員工作有哪些？

臨床監(jiān)查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗，即從方案設(shè)計開始到研究總結(jié)報告完成。大部分工作涉及研究相關(guān)問題和方案問題。例如：

1、回答研究中心、CRA和研究團(tuán)隊的入排標(biāo)準(zhǔn)問題；
　　2、在研究開展過程中回答關(guān)于研究方案的問題；
　　3、與研究中的其他人員協(xié)調(diào)，以確保信息的一致性；
　　4、解決來自研究中心和研究團(tuán)隊在整個研究中的安全問題；
　　5、在受試者因醫(yī)療緊急情況需要揭盲時確認(rèn)并提供指導(dǎo)；
　　6、審核事件編碼列表；
　　7、研究與方案相關(guān)的培訓(xùn)。

臨床試驗監(jiān)查的最佳時間點(diǎn)

臨床試驗入組20%病例（及早發(fā)現(xiàn)問題，通過加強(qiáng)培訓(xùn)，避免問題再次發(fā)生）；
　　最后一例受試者出組（在收表前發(fā)現(xiàn)問題，避免過多的統(tǒng)計學(xué)答疑）；
　　總結(jié)報告生成后，臨床總結(jié)會之前（總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告與原始資料的數(shù)據(jù)不一致是常見問題）。
　　項目經(jīng)理、協(xié)調(diào)員和監(jiān)查員是臨床試驗中最為關(guān)鍵的三個角色，臨床監(jiān)察員代表的是申辦方的利益，思途堅決維護(hù)申辦方的利益，我們?yōu)槭茉囌哓?fù)責(zé)，也為申辦方臨床項目負(fù)責(zé)。思途承諾，我們的監(jiān)查員重視審核簽名頁，確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，絕不弄虛作假。

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)流程

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)查費(fèi)用由第三方臨床監(jiān)查服務(wù)商收取，官方不收取費(fèi)用。

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)周期

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查相關(guān)服務(wù)

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