注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
全方位解決生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理GMP體系建立疑難問(wèn)題
SERVICE MODULES
組織架構(gòu)適配與流程規(guī)范
結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)梳理企業(yè)組織架構(gòu)，明確質(zhì)量部門(mén)職能邊界，優(yōu)化生產(chǎn)、檢驗(yàn)等核心流程的合規(guī)性節(jié)點(diǎn)，提升體系運(yùn)行效率。質(zhì)量績(jī)效與激勵(lì)機(jī)制
圍繞GMP體系落地設(shè)計(jì)質(zhì)量績(jī)效指標(biāo)，制定與質(zhì)量目標(biāo)掛鉤的激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)員工合規(guī)操作的主動(dòng)性。體系戰(zhàn)略與目標(biāo)拆解
錨定GMP認(rèn)證要求，協(xié)助企業(yè)拆解質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)，將體系建設(shè)任務(wù)細(xì)化到各崗位，保障目標(biāo)可落地、可追溯。質(zhì)量?jī)?nèi)控與風(fēng)險(xiǎn)防控
建立GMP要求的內(nèi)控流程，覆蓋生產(chǎn)偏差、不合格品處理等環(huán)節(jié)，同步識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并制定防控措施，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。團(tuán)隊(duì)能力與合規(guī)培訓(xùn)
開(kāi)展分層級(jí)GMP培訓(xùn)（管理層 + 執(zhí)行層），提升團(tuán)隊(duì)質(zhì)量意識(shí)與文件實(shí)操能力，打造專(zhuān)業(yè)合規(guī)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。體系迭代與效能升級(jí)
跟蹤體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，結(jié)合認(rèn)證反饋優(yōu)化流程與文件，推動(dòng)質(zhì)量體系持續(xù)適配企業(yè)發(fā)展與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Solution
針對(duì)新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提供 “體系框架搭建 + 文件合規(guī)化 + 人員入門(mén)培訓(xùn)” 全流程支持：快速搭建符合 GMP 要求的基礎(chǔ)質(zhì)量體系，規(guī)范核心文件（質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）編制，同步開(kāi)展員工合規(guī)操作入門(mén)培訓(xùn)，助力企業(yè)快速具備認(rèn)證基礎(chǔ)條件。
面向已有基礎(chǔ)體系的企業(yè)，開(kāi)展 “合規(guī)診斷 + 高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)整改 + 文件迭代” 專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)：精準(zhǔn)識(shí)別體系運(yùn)行中的流程漏洞、文件滯后等問(wèn)題，重點(diǎn)優(yōu)化生產(chǎn)偏差處理、不合格品管控等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，升級(jí)文件體系適配更高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求。
為即將啟動(dòng)認(rèn)證的企業(yè)提供 “模擬審核 + 問(wèn)題閉環(huán) + 迎檢準(zhǔn)備” 支持：以官方審核標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全流程模擬飛檢，出具整改清單并協(xié)助閉環(huán)，同步指導(dǎo)認(rèn)證資料整理、現(xiàn)場(chǎng)迎檢流程優(yōu)化，大幅提升認(rèn)證通過(guò)率。
貼合GMP/ISO等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
從基礎(chǔ)搭建到優(yōu)化迭代，適配企業(yè)發(fā)展階段
專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)一對(duì)一跟進(jìn)，保障方案落地效果
advantage
根據(jù)企業(yè)的特定需求和目標(biāo)，提供個(gè)性化的
輔導(dǎo)方案，確保與企業(yè)的實(shí)際情況相匹配
通過(guò)綜合管理方法，涵蓋組織架構(gòu)、流程優(yōu)化、
績(jī)效管理等多個(gè)方面，實(shí)現(xiàn)全面的組織體系建設(shè)
思途擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供專(zhuān)業(yè)、實(shí)用的指導(dǎo)和解決方案
與企業(yè)密切合作，與管理層和員工緊密溝通，確保輔導(dǎo)過(guò)程的順利推進(jìn)和有效實(shí)施
幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)變革挑戰(zhàn)，推動(dòng)組織變革與轉(zhuǎn)型，提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和適應(yīng)性
提供長(zhǎng)期的支持與服務(wù)，包括培訓(xùn)、咨詢和指導(dǎo)，確保企業(yè)體系的建立和持續(xù)優(yōu)化
多家分公司遍布全國(guó)各地、針對(duì)不同階段的客戶滿足不同企業(yè)的需求，致力于服務(wù)行業(yè)的差異化和個(gè)性化需求
指導(dǎo)模式是“1+2”結(jié)構(gòu)比例，1/3的理論知識(shí)、2/3的項(xiàng)目實(shí)操
十年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)
北京市 重慶市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陜西省 山西省 內(nèi)蒙古 遼寧省 吉林省 黑龍江省 江蘇省 浙江省 福建省 江西省 山東省 湖北省 廣東省 廣西 海南省 四川省 貴州省 云南省
微信公眾號(hào)
隨時(shí)隨地了解行業(yè)動(dòng)態(tài)
客服二維碼
詢價(jià)咨詢流程 Copyright ? 2016-2026 思途醫(yī)療科技有限公司 版權(quán)所有丨備案號(hào)：豫ICP備2021016482號(hào)-1 
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào) 網(wǎng)站地圖