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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類(lèi)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)?嚴(yán)審數(shù)據(jù)?合規(guī)先行?上市無(wú)憂

服務(wù)介紹
Service Introduction
學(xué)科涵蓋廣

思途致力于為有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求的申辦方解決臨床試驗(yàn)中遇到的各種問(wèn)題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床服務(wù)。

與國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗(yàn)中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗(yàn)科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心。

服務(wù)項(xiàng)目全

思途作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)的老兵,臨床CRO外包服務(wù)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢(xún)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫(xiě)等等。

思途助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市,從醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)到上市,都能提供一站式綜合服務(wù)。

全流程監(jiān)管

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)是思途的重點(diǎn)核心業(yè)務(wù)之一,也是注冊(cè)流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。

思途擁有專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),針對(duì)二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗(yàn)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn),臨床監(jiān)察具備完善的臨床全過(guò)程管理能力,以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目評(píng)估能力,為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)。

思途合作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些?
Cooperative Clinical Trial Institutions
鄭州大學(xué)第一/二/五附屬醫(yī)院
濟(jì)南市中心醫(yī)院
福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院
廣東省人民/第二人民醫(yī)院
天津市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院南開(kāi)醫(yī)院
北京積水潭醫(yī)院
河南省腫瘤醫(yī)院
上海市第五/十人民醫(yī)院
......
思途的臨床業(yè)務(wù)遍布全國(guó)
基于二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā),合作機(jī)構(gòu)逐年增加
您的問(wèn)題我們幫您解決
Solving Customer Challenges
  • 專(zhuān)業(yè)跟進(jìn)
    專(zhuān)業(yè)CRC/CRA項(xiàng)目跟進(jìn),熟知醫(yī)患關(guān)系
  • 經(jīng)驗(yàn)豐富
    已完成二三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)120余項(xiàng),涵蓋多個(gè)學(xué)科
  • 流程門(mén)清
    不走彎路,熟知各個(gè)節(jié)點(diǎn)操作流程和誤區(qū)
  • 壓縮周期
    多中心臨床并協(xié)助主研招募受試者,加快項(xiàng)目推進(jìn)
  • 服務(wù)范圍
    全國(guó)范圍承接項(xiàng)目,異地可出差
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理服務(wù)流程
CRO Service Process
1
項(xiàng)目評(píng)估對(duì)接

簽訂外包服務(wù)合同,收集項(xiàng)目資料、評(píng)估項(xiàng)目難度整合資源等

2
編寫(xiě)臨床各項(xiàng)資料

提請(qǐng)臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核

3
藥監(jiān)臨床項(xiàng)目備案

已拿到注冊(cè)檢報(bào)告,并將該器械準(zhǔn)備臨床提請(qǐng)省藥監(jiān)局備案

4
過(guò)倫理會(huì)審批

CRC準(zhǔn)備資料,項(xiàng)目經(jīng)理向預(yù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交倫理審批

5
開(kāi)展臨床試驗(yàn)

CRC與主研溝通、受試者招募,CRA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等

6
編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

臨床試驗(yàn)符合方案規(guī)定可結(jié)束,項(xiàng)目經(jīng)理編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

怎么知道我的醫(yī)療器械是否需要臨床試驗(yàn)?

常見(jiàn)問(wèn)題解答

臨床試驗(yàn)受試者安全嗎

臨床試驗(yàn)受試者安全嗎

現(xiàn)在參加臨床試驗(yàn)的患者比起以前,數(shù)量增加了許多。但是就會(huì)有很多人擔(dān)心臨床試驗(yàn)安全不安全,臨床試驗(yàn)受試者安全嗎?這個(gè)問(wèn)題就要從什么是臨床試驗(yàn)開(kāi)始說(shuō)起。簡(jiǎn)單地說(shuō)臨床試...

2023.10 查看更多
臨床試驗(yàn)中如何與受試者溝通

臨床試驗(yàn)中如何與受試者溝通

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,與受試者的有效溝通可以確保他們充分理解試驗(yàn)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)利,同時(shí)也有助于維護(hù)試驗(yàn)的合法性和倫理性。CRC是與受試者的溝通至關(guān)重要的角色,所以CRC在與受試者溝通中應(yīng)該掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息傳達(dá):CRC應(yīng)該提供清晰、簡(jiǎn)明的信息,確保受試者充分理解試驗(yàn)的目的、過(guò)程、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和益處。使用......

2023.10 查看更多

十年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

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